물질안전보건자료질의회시_물질안전보건자료 제출 대상 물질, 물질안전보건자료 작성 대상(Q7~Q8)

<물질안전보건자료 제출 대상 물질(Q7~Q8)>

 

[질의 7]

○ 완제의약품이 아닌 원료의약품(API)도 「산업안전보건법 시행령」 제86조제9호의 물질안전보건자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당하나요?

- 원료의약품 외 의약품에 사용되는 기타원료(부형제 등)은 물질안전보건자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당하나요?

 

[회시 7]

○ 완제의약품 또는 원료의약품 중 약사법 제2조제4호에 따른 의약품의 경우 물질안전보건자료 작성 및 제출 제외 대상에 해당합니다.

- 다만, 기타원료(약리학적 영향이 없는 부형제 등) 등 의약품에 포함되지 않는 물질은 물질안전보건자료 작성·제출 대상입니다.

 

※ 각 원료가 의약품에 해당하는지 여부는 소관기관인 식품의약품안전처에 개별적으로 문의하시기 바랍니다.

 

 

 

<「산업안전보건법 시행령」 제86조, 「약사법」 제2조제4호>

○ (관련 법규) 「산업안전보건법 시행령」 제86조

「산업안전보건법」 제110조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 것”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

9. 「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 따른 의약품 및 의약외품

 

○ (관련 법규) 「약사법」 제2조제4호

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

 

 

 

[질의 8]

○ 「산업안전보건법 시행령」 제86조제17호에 따른 ‘고용노동부장관이 정하여 고시하는 연구·개발용

화학물질 또는 화학제품’의 경우 연간 100kg 미만으로 제조하거나 수입한다면 물질안전보건자료를 작성 및 제출하지 않아도 되나요?

 

[회시 8]

○ 연구·개발용 화학물질 또는 화학제품의 경우 제조·수입량과 상관없이 물질안전보건자료 대상물질이면 물질안전보건자료를 작성하여 사업장 내 게시·비치, 근로자 교육 및 경고 표시 등 제도를 이행해야 합니다. 다만, 물질안전보건자료의 제출은 면제됩니다.

 

 

 

<「산업안전보건법 시행령」 제86조, 「화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준(고용노동부 고시 제2023-9호)」 제19조>

○ (관련 법규) 「산업안전보건법 시행령」 제86조

「산업안전보건법」 제110조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 “대통령령으로 정하는 것”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

17. 고용노동부장관이 정하여 고시하는 연구·개발용 화학물질 또는 화학제품. 이 경우 「산업안전보건법」 제110조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 자료의 제출만 제외된다.

 

○ (관련 법규)「화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준(고용노동부 고시 제2023-9호)」 제19조

「산업안전보건법 시행령」 제86조제17호에 따른 ‘고용노동부장관이 정하여 고시하는 연구·개발용 화학물질 또는 화학제품’이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1. 시약 등 과학적 실험·분석 또는 연구를 위한 경우

2. 화학물질 또는 화학제품 등을 개발하기 위한 경우

3. 생산공정을 개선·개발하기 위한 경우

4. 사업장에서 화학물질의 적용분야를 시험하기 위한 경우

5. 화학물질의 시범제조 또는 화학제품 등의 시범생산을 위한 경우

 

 

 

<한국산업안전보건공단 및 물질안전보건자료시스템 관련 정보>

한국산업안전보건공단 홈페이지 바로가기

 

상기 홈페이지의 상단의 사업소개 및 자료마당 등에서 안전보건 관련한 다양한 자료를 검색하여 업무에 적용하실 수 있습니다. 다만, MSDS 관련한 신고 및 자료는 아래 물질안전보건자료시스템을 활용하셔야 합니다.

물질안전보건자료시스템 홈페이지 바로가기

 

상기 홈페이지의 중단의 MSDS 작성 및 비공개신청, MSDS제출과 MSDS 제공 등의 메뉴에서 MSDS 관련 신고 및 자료 정보를 바로 검색할 수 있습니다.

 

 

 

이상으로 물질안전보건자료 제출 대상 물질, 물질안전보건자료 작성 대상(Q7~Q8)에 대한 질의회시 내용을 정리하였습니다.

 

질의회시는 판례 등과는 달리 법적인 구속력을 가지고 있는 사항은 아니나, 고용노동부에서 해당 사안에 대한 검토 내용을 담고 있으므로, 실무에서 사안에 대한 해석을 하는 가이드라인으로서는 충분한 활용 가치를 지니고 있다고 판단됩니다.

 

상기 내용은 고용노동부와 산업안전보건공단의 물질안전보건자료 MSDS 질의회시 내용을 기반으로 작성된 글입니다.